El nuevo Plan de Transferencia, Intercambio y Gestión de Conocimiento para el Desarrollo de la Cooperación Española en América Latina y el Caribe, —INTERCOONECTA—, es la apuesta de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) para contribuir al fortalecimiento institucional de América Latina y el Caribe, respondiendo a las necesidades detectadas en la región.
En el marco de este Plan, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), organizan el curso «Buena Práctica Clínica y Ética», a celebrarse en modalidad virtual en la plataforma Intercoonecta del Centro de Formación de la Cooperación Española en Santa Cruz de la Sierra (Bolivia), del 19 al 29 de mayo, 2025.
Objetivos
Dar seguimiento a la actividad realizada en 2022, fortaleciendo las capacidades técnicas-científicas en ensayos clínicos, BPC e inspecciones de las agencias iberoamericanas y fomentando el fortalecimiento de la Red en esta materia dando seguimiento a los temas identificados en la pasada actividad de interés común para la Red EAMI.
- Metodología de la investigación. Protección de los participantes.
- Marco legal aplicable en la UE; autorización y supervisión de los ensayos clínicos con medicamentos.
- Criterios de selección de inspecciones basado en riesgo; Planificación y gestión.
- Inspección de un centro de investigación; Procedimiento e informe de inspección.
- Inspección de un promotor; Procedimiento e informe de inspección.
- Novedades de la ICH-E6 (R3).
- Elementos descentralizados en ensayos clínicos. Consentimiento informado remoto. Firma digital.
- Aproximación a la Ley IA de la Unión Europea; consideraciones aplicables.
- Verificación de la integridad de los datos en una inspección de BPC.
- Verificación de la seguridad, derechos y bienestar de los participantes de ensayo en una inspección de BPC.
- Proceso gestión del medicamento en investigación por parte de investigadores / servicios Farmacia Hospitalaria.
- Acreditación de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
- Supuesto práctico; identificación y armonización de deficiencias propuestas.
- Supuesto práctico; verificación de la integridad, seguridad, derechos y bienestar de los participantes.
Metodología
Información teórica, casos prácticos, debate e intercambio de opiniones.
Perfil participantes
- Profesionales de entidades públicas, organismos internacionales, agencias o direcciones de medicamentos y productos sanitarios vinculadas a los Ministerios de Salud o instituciones de investigación en salud pública.
- Expertos participantes en la anterior convocatoria y otros técnicos a consideración de la autoridad vinculados a los ensayos clínicos y las buenas prácticas clínicas de las Autoridades de la Red EAMI.
Requisitos
- Completar Formulario de Inscripción Intercoonecta (Enlace abajo)
- Adjuntar Carta Aval de la Institución donde trabaja y/o referencia y conocimiento sobre la temática (Formato PDF)
- Adjuntar Currículum Vitae/Hoja de Vida (Formato PDF)
Como viene siendo habitual en las convocatorias Intercoonecta AECID, es de interés que todos los países de América Latina y Caribe estén representados. Por tanto, os agradezco que se lo trasladéis a las instituciones interesadas en la temática en la región, así como que nos hagáis llegar la información de los actores que deben estar presentes en esta actividad.
Nuevo Sistema Inscripciones On Line
Para ampliar la información de la actividad, revisar el programa preliminar y acceder al formulario de inscripción, se debe ingresar necesariamente en el Portal INTERCOONECTA y seguir la siguiente trayectoria:
- Se recomienda utilizar un navegador de internet (Google Chrome ó Mozilla Firefox)
- Ingresar en el link: Buena Práctica Clínica y Ética
- Al extremo derecho hacer click en: Acceder para Inscripción
- Si es primera vez que participa en una actividad Intercoonecta seleccione: regístrese.
- Si ya tiene usuario de Intercoonecta selecciona: Acceso a su área privada
- Aquí deberá ingresar su Nombre de Usuario* y Contraseña*
- Luego iniciar la inscripción en la actividad click en: iniciar sesión
- Cumplimentar todos los datos del Formulario y hacer click en: ENVIAR
- Fecha límite de inscripción de solicitudes: 11 de mayo 2025 – 23:59 hrs. (hora española)
(Adjuntos: Temario Preliminar, Guía Inscripción, Guía Registro)
Rocio Aponte
Cooperación Universitaria
Oficina Técnica de Cooperación
Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID)
Embajada de España en Bolivia
Av. Arce N° 2856, entre Cordero y Clavijo, Zona San Jorge
T: (591) 2-2433515 Fax. (502) 2-2433423
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